Die Serialisierung von Arzneimitteln ist ein Konzept der pharmazeutischen Industrie. Es ist der europäische Kampf gegen lebensbedrohliche Arzneimittelfälschungen und Manipulationen von Arzneimitteln. In diesem Artikel erklären wir, was Serialisierung ist und warum sie wichtig ist.
Die EU-Richtlinie 2011/62/EU schreibt vor, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel Sicherheitsmerkmale aufweisen müssen. Diese Merkmale müssen gewährleisten, dass die Echtheit des Produkts vom Hersteller bis zum Endverbraucher überprüft werden kann.
Aufgrund dieser EU-Richtlinie muss sich die gesamte pharmazeutische Kette vom Hersteller, Verpacker, Logistikdienstleister, Großhändler bis zur Apotheke damit auseinandersetzen. Da alle Beteiligten in der Kette mitwirken, können gefälschte Arzneimittel sofort erkannt und vom Markt genommen werden.
Was ist Serialisierung?
Die Serialisierung ist eine Kombination aus Codierung/Etikettierung, Identifizierung und Rückverfolgung. Dies geschieht mit einem 2D-Data-Matrix-Code, einem zentralen Datenbanksystem und einer manipulationssicheren Verpackung.
Die EU-Richtlinie 2011/62/EU schreibt vor, dass jede Arzneimittelpackung mit einem Unique Serial Code (USC) in Kombination mit der Artikelnummer (GTIN), der Chargennummer (LOT), dem Verfallsdatum (EXP) und dem Namen des Herstellers versehen sein muss. Alle Informationen werden in einem 2D-Data-Matrix-Code verschlüsselt, der dann in Klartext mit einer bestimmten Mindestdruckqualität auf die Verpackung gedruckt wird.
Die USC verlangt, dass sie eindeutig, zufällig, nicht leicht zu duplizieren, lesbar und scannbar ist. Die verschlüsselten Informationen werden in einem zentralen Datenbanksystem gespeichert. Im Rahmen des Europäischen Arzneimittelüberprüfungssystems kontrolliert die Pharmaindustrie die Echtheit von Arzneimitteln.
Der Hersteller ist für die Anbringung des eindeutigen Codes auf der Arzneimittelverpackung verantwortlich. Die Rückverfolgung findet in der Logistikkette statt, und die Apotheke prüft, ob der Code in der nationalen Datenbank aufgeführt ist. Wenn der Code nicht im System vorhanden ist, wird das Medikament nicht ausgegeben.
Zusätzlich zu dem einmaligen Code muss jede Verpackung manipulationssicher sein. Das bedeutet, dass bei sichtbaren Schäden eindeutig festgestellt werden kann, wann ein Paket geöffnet worden ist. Die Kombination dieser beiden Maßnahmen muss die Sicherheit von Arzneimitteln gewährleisten und das Vertrauen der Verbraucher in die Pharmaindustrie stärken.
Schließlich ist es unser gemeinsames Ziel, die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten und den Handel mit gefälschten Arzneimitteln zu bekämpfen!
Warum Serialisierung?
Der geschätzte Marktwert gefälschter Arzneimittel beträgt 75 Milliarden US-Dollar pro Jahr! Dieser Markt stellt eine Bedrohung für alle Länder, für alle Patienten und immense Folgen für die Entwicklung der Gesellschaft dar.
Die WHO behauptet, dass minderwertige und gefälschte medizinische Produkte die Gesundheit einer Gesellschaft beeinträchtigen und zu negativen Auswirkungen führen, wie z. B.:
- Toxizität oder mangelnde Wirksamkeit durch falsche Wirkstoffe
- Unfähigkeit, Krankheiten zu heilen oder zu verhindern
- Anstieg der Sterblichkeit und der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel
- Verlust des Vertrauens in Gesundheitsdienstleister, Pflegeprogramme und das Gesundheitssystem
Gleichzeitig erstreckt sich die Bedrohung durch minderwertige und gefälschte Produkte auch auf den Gesundheitsbereich, was soziale und wirtschaftliche Folgen hat:
- ein Anstieg der Kosten für die Gesundheitsversorgung
- was zu einem wirtschaftlichen Verlust an Produktivität und Einkommen führt
- sie erhöht die Belastung für die Leistungserbringer im Gesundheitswesen, die nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden und das Strafrechtssystem
- weniger Solidarität und mehr Armut
Welche Lösungen bietet Bluhm Systeme?
Bluhm Systeme verfügt über mehr als 50 Jahre Erfahrung auf dem Gebiet der automatischen Etikettierlösungen und Etiketten. Für die pharmazeutische Industrie entwickeln wir Codier- und Etikettierlösungen für die Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackung von Arzneimitteln, die der EU-Richtlinie 2011/62 für fälschungssichere Verpackungen entsprechen.
Zusammen mit Traxeed haben wir beispielsweise den Traxeed ItemUnit-Tamper Evident entwickelt: Eine Komplettlösung zur leichten Integration in bestehende Produktionsanlagen von Pharmaunternehmen. Erfahren Sie hier mehr über die kompakte & sichere Kennzeichnung in 3 Schritten in unserem Anwenderbericht:
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