FDA: Neue Bestimmungen für Etiketten-Kontrolle

Seit Jahren gibt es immer wieder fehlerhaft etikettierte Arzneimittel und damit verbundene Rückrufe. Deshalb hat die Food and Drug Administration (FDA) die Bestimmungen für die Verpackungs- und Etikettenkontrolle der aktuellen cGMP-Regularien geändert.  Dabei geht es insbesondere um die sogenannten gang-printing und cut-labelling Etiketten.

Bei den gang-printing Etiketten werden unterschiedliche Etiketten auf einen Nutzen (Bogen) gedruckt.

Die  cut-labelling Etiketten werden ebenfalls zusammen gedruckt, aber anschließend für den Versand sortiert.

Innerhalb der beiden Varianten besteht eine große Gefahr, Etiketten zu verwechseln, weshalb es hierfür Kontrollregularien gibt:

Bisher mussten Pharmahersteller eine der drei folgenden Kontrollmöglichkeiten anwenden:

a)      Klare Trennung bzw. eindeutige Nutzung von Verpackungs- und Etikettierlinien bei unterschiedlichen Produkten oder Wirkstärken

b)      Vollautomatisierte, korrekte Etikettierung

c)       Bei manueller Etikettierung die 100-prozentige Kontrolle durch eine Person und Verifizierung durch eine zweite Person

Neu hinzugekommen ist jetzt eine vierte zulässige Kontrollmöglichkeit: Demnach können Hersteller nun auch eine automatisierte Kontrolle durchführen, die zum Beispiel die Etiketten auf die korrekte Farbe oder Form prüft.

Auch hat sich der Anwendungsbereic h geändert:  Die Kontrollen beziehen sich nur auf Etiketten, die der Patient sieht, das heißt im Bereich der Primärverpackungen.

Die endgültige Vorschrift tritt März 2013 in Kraft. Ausgenommen § 211.122, der bereits im April 2012 in Kraft getreten ist.

Mehr hierzu: https://www.federalregister.gov/articles/2012/03/20/2012-6502/current-good-manufacturing-practice-in-manufacturing-processing-packing-or-holding-of-drugs-revision

Selma Kürten-Kreibohm

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