Fälschungssicherheit: EU-Arzneimittelrichtlinie nimmt Formen an

Vor vier Jahren hat das Europäische Parlament ein Gesetz beschlossen, mit dem der Schutz vor Fälschungen im Arzneimittelbereich verbessert werden soll. Die EU-Richtlinie 2011/62/EU sieht eine Arzneimittelkennzeichnung vor, anhand derer Medikamente eindeutig identifiziert und zurückverfolgt werden können. Eine weitere Auflage ist der Manipulationsschutz (auch Erstöffnungsschutz oder „Tamper Evident“ genannt) der Medikamentenverpackung.

Bildquelle: GS1 Germany
Bildquelle: GS1 Germany

Im Rahmen des jüngsten Treffens des Pharmazeutischen Komitees der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission wurden nun Details zur Ausgestaltung der Serialisierungsvorgaben bekannt gegeben. Dem entsprechenden Protokoll kann man die folgenden Vorgaben entnehmen (s. Punkt 5):

  • Die Zusammensetzung und das Format des individuellen Erkennungsmerkmals „Unique Identifier“ der in Umlauf gebrachten Arzneimittel soll in der gesamten EU harmonisiert werden. Dafür ist ein 2D-Matrixcode vorgesehen, der den Produktcode (Pharmacy-Product-Number), eine Seriennummer, die Batchnummer und das Ablaufdatum enthalten soll. Je nach länderspezifischen Vorgaben kann eine nationale Zulassungsnummer (National-Trade-Item-Number) ergänzt werden.
  • Die Authentizität der Arzneimittel soll im Rahmen der „End-to-End-Verification“ garantiert werden. Anders als bei der vollständigen Aggregation, bei der jeder Verpackungsschritt innerhalb der Lieferkette rückverfolgbar ist, wird hier das Medikament erst bei der Abgabe an den Verbraucher (zum Beispiel in der Apotheke) verifiziert. Ergänzend dazu sollen Produkte mit höherem Fälschungsrisiko auf Großhändler-Ebene geprüft werden. Dazu zählen beispielsweise Retouren oder Arzneimittel, die nicht direkt vom Hersteller vertrieben werden.
  • Das „Stakeholder´s Model“ sieht zudem vor, dass die Unique-Identifier-Daten in einem zentralen Datenbanksystem auf Stakeholder-Ebene gespeichert und kontrolliert werden sollen.
Arzneimittelkennzeichnung 2015.
Arzneimittelkennzeichnung 2015.

Im Vorfeld hatte die EU ihre Mitgliedsstaaten dazu aufgerufen, konkrete, individuelle und länderspezifische Vorschläge zur Umsetzung der Richtlinie zu unterbreiten. Auch in Deutschland wird die sogenannte „End-to-End-Verification“ favorisiert. Hier hat sich bereits in der Praxis bewährt, dass die zufällig generierte Seriennummer nicht nur als Datamatrixcode verschlüsselt, sondern ebenfalls in Klarschrift auf die Verpackung aufgedruckt wird.

Eine Publikation der Delegierten Rechtsakte wird zum Ende des Jahres erfolgen. Ab diesem Stichtag bleibt den Unternehmen drei Jahre Zeit, die Forderungen umzusetzen. Ab der zweiten Jahreshälfte 2018 dürfen in der EU demnach keine Medikamente ohne Sicherheitsmerkmale mehr in Umlauf gebracht werden.

Der Europäischen Kommission ist klar: „Die durch diese Richtlinie eingeführten Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel erfordern eine erhebliche Anpassung der Herstellungsverfahren“ (s. Punkt 32 der Richtlinie). Es wird geschätzt, dass im Zuge dessen in Europa mehr als 10.000 Pharmaproduktionslinien entsprechend umgerüstet werden müssen. Das braucht Zeit – stellt es doch zum Teil erhebliche Anforderungen an Produktion, Logistik und IT-Infrastruktur.

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Bluhm Systeme macht vor, wie die EU-Fälschungsrichtlinie in die Tat umzusetzen wäre

Die Technologien für den Serialisierungsdruck haben bestimmte Voraussetzungen zu erfüllen: Sie müssen nicht nur mit den hohen Bandgeschwindigkeiten in der Pharmaindustrie Schritt halten, sondern gleichzeitig einen sehr gut les- und haltbaren Aufdruck erzeugen. Laser oder Tintenstrahldrucker der Markoprint-Druckerfamilie mit Thermoinkjet-Drucktechnik (HP, Funai) eignen sich hierfür gut. Sie können Druckgeschwindigkeiten von bis zu 240 m/min bei einer Auflösung von 300 dpi erreichen. Die Drucker sind für alle gängigen Track&Trace-Konzepte einsetzbar. Dynamisch kann zwischen Pharmacy-Product-Number (PPN) und GS1-Code umgeschaltet werden. Die Ansteuerung erfolgt über XML oder Steuercodes. Die Drucker generieren außerdem eigenständig und sicher randomisierte Seriennummern.

Bluhm Systeme - Fa. Krewel-Meuselbach - Eitorf

Mit dem „Tamper-Evident-Etikettierer“ hat Bluhm Systeme zudem ein Gerät entwickelt, das Faltschachteln manipulationssicher mit Siegeletiketten verschließen kann. Beim mittelständischen Pharmaunternehmen Krewel Meuselbach ist der Etikettierer bereits erfolgreich als Bestandteil eines Kontrollwäge- und Kennzeichnungssystems von Mettler Toledo im Einsatz: Das Gerät lässt sich dank seiner kompakten Maße komplett in die Anlage integrieren und sorgt so für die fälschungssichere Etikettierung von bis zu 130 pro Minute.

Antoinette Aufdermauer