EU Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62: Startschuss gefallen

Die EU-Kommission hat am 9. Februar 2016 die delegierte Verordnung EU 2016/161 im Amtsblatt der europäischen Union veröffentlicht. Mit diesen Festlegungen der technischen und organisatorischen Details wird die Fälschungsschutzrichtlinie EU 2011/62 verbindlich.

Die dreijährige Übergangsfrist läuft damit:
Ab 9. Februar 2019 müssen die Verpackungen aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale tragen.

Das ist im Wesentlichen eine individuelle Seriennummer in einem automatisch lesbaren 2D DataMatrix-Code. Diese Nummer wird vom Hersteller des Arzneimittels beim Inverkehrbringen in eine nationale Datenbank eingespielt und bei der Ausgabe in der Apotheke auf Richtigkeit überprüft.
Außerdem muss durch geeignete Maßnahmen die Unversehrtheit und Originalität der Verpackung sofort erkennbar sein – beispielsweise durch den Einsatz sogenannter “Tamper Evident”-Etiketten.

Wie von den Experten vorhergesagt und wie auch schon in mehreren Artikeln in unserem Blog berichtet enthält die Verordnung keine großen Überraschungen und entspricht den Erwartungen.

Alle Details sind den amtlichen Unterlagen zu entnehmen.

Es gilt nun für alle Hersteller von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln dringend aktiv zu werden. Die notwendigen Umstellung der EDV-Prozesse und der Produktionsabläufe sind erheblich. Die Übergangsfrist ist sehr kurz.

In den nächsten Monaten finden eine ganze Reihe von Informationsveranstaltungen statt, in denen praktische Ratschläge gegeben werden.

Informationen: Amtsblatt der EU, Delegierte Verordnung 2016/161

Bildquelle: Symbolische Darstellung Verordnung / Countdown (Fotolia)