EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU: Kommission veröffentlicht Entscheidungsvorlage

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Nachtrag 02/2016: Delegierte Verordnung gültig, drei Jahre Übergangsfrist. Neuester Stand kann hier nachgelesen werden.

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Es wird immer konkreter … und es geht los: Erstmals hat jetzt die Expertengruppe der EU-Kommission die Entscheidungsvorlage für den delegierten Rechtsakt veröffentlicht, der in Kürze von der EU-Kommission verabschiedet werden soll. Europäischer Rat und EU-Parlament werden zuvor noch Gelegenheit zur Stellungnahme haben. Ab Ende dieses Jahres soll die Vorgabe dann verbindlich sein und dann bleiben drei Jahre, um die Pharma-Produktionsanlagen in der EU auf die neu vorgeschriebene Serialisierung der Verpackungen umzustellen. Ab Anfang 2019 werden dann nahezu alle verschreibungspflichtigen Medikamente  den 2D-Code besitzen, den der Apotheker einscannt und damit die Echtheit des Medikaments überprüft. Die Packungen werden außerdem ein weiteres Merkmal besitzen, anhand dessen ihre Unversehrtheit erkennbar ist – „Tamper Evident“-Merkmal oder auch „Erstöffnungsschutz“ genannt. Das kann beispielsweise ein Siegeletikett sein, das über die Laschen der Faltschachtel geklebt wurde und dem man Manipulationsversuche sofort ansehen würde.

Erfahrungen im Pilotprojekt

In Deutschland sammelten die Marktbeteiligten im Pharmabereich – Hersteller,  Großhändler, Apotheker – schon seit einigen Jahren Erfahrungen in Pilotanwendungen. Das Projekt Securpharm stellte im Juli 2015 in Frankfurt seine positiven Ergebnisse vor. Aufgrund der Vorbereitung kann man nun zufrieden zur Kenntnis nehmen, dass man gut gewappnet den Anforderungen gegenübersteht. Auch wenn keine großen Überraschungen in der jetzt veröffentlichten Entscheidungsvorlage enthalten sind: Die konkrete Herausforderung muss ab jetzt jeder einzelne Hersteller stemmen – weitere Verschiebungen sind nicht zu erwarten.

Veröffentlicht wurden von der EU-Kommission zwei Dokumente.

Im ersten 34-seitigen Dokument werden verschiedene Hinweise gegeben, die man im Rahmen der Expertengruppe erarbeitet hat und die in die Richtlinie einfließen sollen.

Einige erwähnenswerte Aspekte (in Klammern der entsprechende Bezug auf die Ziffern im Dokument): Es bleibt bei einer „End to End“ Verifizierung – also Hersteller und Apotheken sind in erster Linie betroffen. Aber es kann auch bei Medikamenten mit besonders hohem Fälschungsrisiko der Großhandel mit dem Thema Verifikation befasst sein. Der wird auch sicherstellen müssen, dass bei Verkauf von Medikament an Empfänger außerhalb der EU ein Austragen aus der Datenbank erfolgt  (4). Die gleiche Serial-Nummer darf erst ein Jahr nach Ablauf des Mindesthaltbarkeitsdatum bzw. 5 Jahre nach Produktionsdatum (längster Zeitraum gilt) erneut verwendet werden (5). Im standardisierten 2D-Code werden Artikelnummer, nationale Abrechnungsnummern (in Deutschland z.B. PPN oder NTIN), Chargennummer, Haltbarkeitsdatum und Zufalls-Serialnummer enthalten sein (6,7,9). Der soll natürlich in einer sehr guten Qualität gedruckt sein, um schnelles und sicheres Lesen zu ermöglichen (11). Der Code-Inhalt soll aber auch als Klartext aufgedruckt sein, sodass bei nicht lesbarem Code dennoch eine Identifikation möglich ist (12). Wenn weitere Informationen verschlüsselt werden sollen, dann ebenfalls in diesem 2D-Code. Ein zweiter 2D-Code auf der Packung ist nicht erwünscht, weil er verwirren würde (13,14).

Neben der Authenzität des 2D-Codes muss auch die Integrität des Tamper-Evident-Merkmals überprüfbar sein (15). Die Sicherheit der Datenbank ist sicherzustellen. Könnten die Fälscher hierauf zugreifen wäre dem Missbrauch natürlich Tür und Tor geöffnet (16). Es soll auch möglich sein, die „Entwertung“ einer Seriennummer in der Datenbank wieder rückgängig zu machen, um unnötiges Wegwerfen von Pharmazeutika zu vermeiden. Aber auch hier gilt: Das muss unter sicheren Bedingungen passieren, um Fälscher abzuwehren (17). Hersteller müssen Aufzeichnungen besitzen und aufbewahren, um auch nach der Entwertung der Serialnummer in der Datenbank die Vorgänge noch nachvollziehbar darstellen zu können. Überwachungsbehörden sollen das überprüfen (18).

Großhändler werden bei bestimmten Produkten mit höherem Fälschungsrisiko die Echtheit durch Scannen der Seriennummern (entweder einzeln oder aggregierte Großverpackungen mit eigener Serialisierung) verifizieren müssen (19, 20). Bei Warenbewegungen zwischen verschiedenen Lagern des Großhändlers oder bei Eigentumsübertragungen ohne Warenbewegung entfällt diese Verpflichtung (21). Es ist sicherzustellen, dass  Serial-Nummern von Arzneimitteln, die nicht an den Verbraucher in der EU gelangen (Exporte an Länder außerhalb der EU, Rücksendungen an den Hersteller, Entsorgung, Muster für Behörden), in der Datenbank entwertet werden (22). Weil es verschiedene Distributionskonzepte von Arzneimitteln in der EU gibt können die EU-Mitgliedsstaaten nationale Regelungen treffen, wer am Ende der Lieferkette für die Echtheitsüberprüfung sorgt (23).
Angenehmer Nebeneffekt: Durch die Echtheitsüberprüfung bei der Übergabe an den Verbraucher kann gleichzeitig auch abgelaufene, vom Hersteller zurückgerufene oder Hehlerware identifiziert werden (24).Aus organisatorischen Gründen kann aufgrund nationaler Gesetzgebung die Echtheitsüberprüfung und Entwertung in der Datenbank auch sehr zeitnah vor der Ausgabe der Medikamente erfolgen. Auch die Echtheitsprüfung bei Ausgabe von Teilen einer Packung kann dort geregelt sein. Aber es müssen auch im Fall technischer Probleme sehr zeitnah die Echtheitsüberprüfungen und Einträge in die Datenbank erfolgen (25, 26, 27).

Es werden nationale Datenbanken aufgebaut, an deren Entwicklung die Marktbeteiligten und Aufsichtsbehörden mitwirken sollen und auf die alle Marktbeteiligten ohne Verpflichtung zur Mitgliedschaft in bestimmten Organisationen zugreifen können müssen (28, 29). Alle nationalen Datenbanken sollen miteinander in Verbindung stehen und Daten austauschen können, sodass ein länderübergreifender Zugriff ermöglicht wird – beispielsweise über eine als Datenaustauschplattform konzipierte „Supranationale Datenbank“, die auch die Datenaustausch-Prozeduren vorgibt (30,33). Der sichere Datenzugriff für Hersteller, Großhändler und z.B. Apotheken muss gewährleistet sein und nachvollziehbar dokumentiert werden (31,32). Und es müssen die Datensätze aus allen EU-Staaten in allen EU-Staaten verifizierbar sein, um den freien Warenverkehr sicherzustellen (34). Die Merkmale und Funktionen der Datenbanksysteme müssen ebenso dokumentiert werden wie alle Datenbankzugriffe und die auslösenden Bediener und Benutzer des Systems. Auffälligkeiten könnten ein Hinweis auf Fälschungsvorgänge sein und müssen den überwachenden Behörden mitgeteilt werden (35,36). Im Betrieb ist die strikte Einhaltung aller relevanten Datenschutzvorschriften auch für persönliche Daten sicherzustellen. Teilnehmer am System haben nur Zugriff auf ihre eigenen Daten (37).

Für verschreibungspflichtige Arzneimittel (kann je nach Land unterschiedlich sein) sind die beschriebenen Sicherheitsmerkmale vorgeschrieben (Ausnahmen she. unten), nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen die Sicherheitsmerkmale nicht tragen. Der Grad des Fälschungsrisikos soll in erster Linie ausschlaggebend sein für die Entscheidung „Sicherheitsmerkmal – ja oder nein“  (40,42).  Für die Länder Belgien, Griechenland und Italien, in denen schon jetzt Systeme für mehr Fälschungssicherheit etabliert sind, wird es Übergangsregelungen geben (45,45)

Es folgt dann ab Seite 13 der Text für die Richtlinie, die weitere Details auf Basis der o.g. Punkte festschreibt.

Artikel 5,6,7 regeln zum Beispiel die Bedruckung und den Codeinhalt (Data Matrix ECC200 mit Datenstruktur nach ISO/IEC 15418, maximal 50 Zeichen), die Überprüfung der  Data Matrix Qualität bei der Herstellung (Mindestqualität 1.5 gemäß ISO 15415:2011) und geben vor, dass die Information auch als Klartext aufgedruckt werden muss.
In Artikel 33 wird festgeschrieben, welche Produktinformationen in das Datenbanksystem hochgeladen werden müssen.

Im zweiten Dokument sind diejenigen Produktkategorien aufgelistet, die zwar verschreibungspflichtig sind, aber dennoch keine Sicherheitsmerkmale tragen sollen. Dazu gehören beispielsweise homöopathische Arzneimittel, Radionuklidgeneratoren und -vorstufen oder medizinische Gase.

Die Dokumente sind momentan nur in englischer Sprache abrufbar. Es ist davon auszugehen, das bald auch eine deutsche Version verfügbar sein wird. Sie sollten regelmäßig diese Seite aufrufen, um den Status aktuell zu erhalten.

Weitere Informationen: EU-Kommission,    Entwurf der Richtlinie, Verschreibungspflichtige Medikamente ohne Sicherheitsmerkmale

Bildquelle: GS1 Germany

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